Спецодежда для чистых помещений, соответствующая Приложению 1 ЕС GMP. Обзор

Кристал М. Бут, PSC Biotech

Люди являются основным источником загрязнения в чистых помещениях. Чистые помещения предназначены для максимально возможной защиты производимых изделий от загрязнений окружающей среды. Для защиты изготавливаемых изделий от загрязнения человеком необходимы особые требования к спецодежде.

Это первая часть серии из двух частей. В этой статье основное внимание будет уделено обзору халатов для чистых помещений применительно к асептическому производству лекарственных средств, а также обновлениям требований к халатам в пересмотренном документе Приложения 1 «Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском Союзе», том 4 «Руководство ЕС по надлежащей производственной практике для медицинских препаратов». Лекарственные препараты для человека и ветеринарии», опубликованный 22 августа 2022 г. Часть 2 будет посвящена созданию программы асептического ношения персонала.

Спецодежда для чистых помещений значительно снижает уровень и типы микроорганизмов, выделяемых персоналом. От 80 до 90 процентов нормальной микробной флоры, обнаруженной в чистых помещениях, создается людьми.1 Основная цель халатов для чистых помещений — защитить продукты и технологическую среду от загрязнения, передающегося по воздуху.2

Приложение 1 (2022 г.) «Производство стерильных лекарственных средств», разработанное Европейской комиссией EudraLex, представляет собой наиболее подробное руководство по использованию халатов для чистых помещений. В Приложении 1 представлены следующие рекомендации для компаний по использованию спецодежды в чистых помещениях.3

Помимо информации об одежде, украшениях, личной гигиене и обучении, в Приложении 1 приводится разбивка по одежде, которая должна применяться для каждого класса экологической защиты. Одежда, необходимая для каждого класса чистых помещений, перечисленных в Приложении 1, описана ниже.3

В Приложении 1 (2022 г.) также говорится, что «одежду следует визуально проверять на чистоту и целостность непосредственно до и после надевания. Целостность халата также следует проверить при выходе. В отношении стерилизованных предметов одежды и покрытий для глаз особое внимание следует уделить тому, чтобы убедиться, что они прошли процесс стерилизации, находятся в пределах установленного времени выдержки и что перед использованием упаковка подвергается визуальному осмотру на предмет ее целостности. Многоразовую одежду (включая повязки на глаза) следует заменять при выявлении повреждений или с установленной периодичностью, определяемой в ходе квалификационных исследований. При аттестации одежды следует учитывать все необходимые требования к испытаниям одежды, включая повреждения одежды, которые невозможно выявить только при визуальном осмотре. Каждый оператор, входящий в зоны класса B или A, должен при каждом входе надевать чистую, простерилизованную защитную одежду (включая повязки на глаза и маски) соответствующего размера. Максимальный период, в течение которого можно носить стерилизованный халат перед заменой во время смены, должен быть определен как часть квалификации одежды. Во время операций перчатки следует регулярно дезинфицировать. Одежду и перчатки следует немедленно менять, если они повреждены и представляют риск загрязнения продукта».3

На рынке представлено множество различных видов расходных материалов для одежды. Типы халатов и СИЗ, которые носит персонал в чистых помещениях, должны соответствовать помещениям, в которых он работает. Перевязочные материалы могут быть одноразовыми или многоразовыми, их можно использовать из различных типов материалов. Зачастую проще купить одноразовые халаты, но это может оказаться дорогостоящим.

С халатами многоразового использования необходимо обращаться так, чтобы обеспечить сохранение целостности одежды в ходе нескольких циклов стирки и стерилизации. Процессы стирки и стерилизации должны быть проверены.2 На рынке имеются фармацевтические прачечные, в которых есть проверенные процессы для многоразовых халатов. Эти услуги помогают облегчить часть нагрузки на производителя. Служащий по стирке будет определять, сколько раз предметы можно стирать и сколько раз они подвергались стирке, а также будет управлять заменой предметов при необходимости. Сотрудники компании по-прежнему должны уделять пристальное внимание своим запасам халатов и не использовать предметы, которые повреждены или имеют видимые признаки износа. Сотрудник должен сообщать своему руководству о любых повреждениях, обнаруженных на предметах одежды, чтобы уведомить об инциденте компанию, занимающуюся прачечной, для устранения проблемы и предотвращения повторений в будущем.